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  本周,多家公司公告,其药品资格认证、医疗器械注册审批获得新进展。其中, 亚宝药业(600351)全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA批准;复星医药(600196)控股子公司GC101获药品临床试验批准。

  舆情方面,*ST宜康收关注函,要求说明汕头源泰取得子公司债权后再对债权进行豁免的原因。

  港股方面,亮晴控股2023上半财年净利200.70万港元 同比下降79.46%;吉林长龙药业2022财年前三季度实现净利润1.05亿元,同比增长7.93%。

  医疗器械证书审批、药品审批方面

  亚宝药业全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA批准

  11月14日,亚宝药业公告称,公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局的通知,亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  据悉,索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂,主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗,无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。截至目前,亚宝药业在该产品研发项目上已投入研发费用约为2749.18万元。

  亚太药业:获得塞来昔布胶囊《药品注册证书》

  11月15日,亚太药业发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于塞来昔布胶囊的《药品注册证书》(证书编号2022S01070)。塞来昔布胶囊是非甾体类抗炎药,用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征,治疗成人急性疼痛。

  根据国家相关政策规定,本次获得塞来昔布胶囊《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于丰富公司产品线,提升公司产品市场竞争力。

  复星医药:控股子公司GC101获药品临床试验批准

  复星医药公告称,近日,复星医药控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司(以下简称“精缮科技”)收到国家药品监督管理局关于同意GC101用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症(Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa,RDEB)患者难以愈合的体表伤口的移植治疗的临床试验批准。精缮科技拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展I期临床试验。

  据悉,该产品为复星医药自主研发的细胞和基因治疗产品,属于1类治疗用生物制品,拟主要用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症(RDEB)。RDEB是一种单基因遗传病,根据《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号),系罕见病。截至本公告日,于全球范围内尚无同类用于RDEB治疗的产(药)品获批上市。

  截至2022年10月,复星医药现阶段针对该产品累计研发投入约为3300万元(未经审计)。

  鹿得医疗:公司获得发明专利证书

  11月15日,鹿得医疗公告称,公司于近日收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》。发明名称为,电子听诊器及其控制方法及医疗设备的控制方法。

  发明概况显示,本发明中,将采集到的体内声音处理形成整型声信号,并且将整型信号对应标志位顺序拼接后再发送,从而方便接收该数据串时的通过标志位对整型声信号进行�认和排序,可防止数据遗漏或错位。并且,即使某个数据串或者数据串中的某个整型声信号在传输过程中出错,也不会影响到其他数据的准确性,减少误码率。

  恒瑞医药:子公司获得药物临床试验批准通知书

  11月17日,恒瑞医药公告,公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1358片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

  HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖,与传统的小分子药物相比,可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约2973万元。

  海思科:创新药HSK31858片II期临床试验获得伦理批准

  11月17日,海思科(002653)公告称,公司创新药HSK31858片的临床研究“评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究”获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会的伦理批准。

  HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制剂,临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至本公告披露日,全球尚未有同靶点药物获批上市。

  金城医药:利他唑酮干混悬剂项目完成Ⅰ期临床试验

  11月16日,金城医药公告,公司于近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司的通知,其子公司广东赛法洛药业有限公司利他唑酮干混悬剂(LT-01)项目完成I期临床研究试验。

  利他唑酮干混悬剂为新型�唑烷酮类抗菌药,是“国家十二五重大科技专项中的国家重大新药创制项目”,从分子设计、化学合成、药理毒理、制剂工艺都具有完整的知识产权。�唑烷酮类抗菌药是一类新型化学全合成抗菌药,对革兰阳性菌,特别是多重耐药的革兰阳性菌,均具有较强的抗菌活性,与其他药物不存在交叉耐药现象。其开发思路是在保持药效的前提下减少同类药物的骨髓抑制毒性,从而提高临床安全性。

  迈克生物:公司新产品取得产品注册证书

  11月16日,迈克生物公告,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  B型钠尿肽测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心力衰竭患者的筛查、诊断、危险分层以及治疗效果的辅助判断;超敏C-反应蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心血管疾病预测各种炎症的检测;胃蛋白酶原II测定试剂盒(直接化学发光法)与胃蛋白酶原I测定试剂盒(直接化学发光法)是浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等胃部疾病初筛及治疗监控的指标,四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得81项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000与i 1000的检测项目。

  普利制药:注射用盐酸万古霉素获得加拿大卫生部上市许可

  普利制药11月16日公告,公司于近日收到了加拿大卫生部签发的注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市许可。

  据悉,万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制,礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载,目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

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  翰宇药业:醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书

  翰宇药业(300199)11月15日公告,公司的醋酸去氨加压素原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。

  据了解,醋酸去氨加压素(Desmopressin Acetate)是环状九肽,一种化学合成的血管加压类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物。使用醋酸去氨加压素后会增加肾的远端小管和集合管对水的通透性,促进水的重吸收;增加尿渗透压,降低血浆渗透压,从而减少尿液排出,减少排尿次数和夜尿,用于治疗中枢性尿崩症、术后止血。由于该药起效迅速,作用时间长,药物副作用小、安全可靠,上市便成为中枢性尿崩症一线治疗方法;同时作为新一代多肽类止血药,醋酸去氨加压素不仅具有加速止血的作用,还能很好地降低传统止血药物带来的血栓发生危险,更加安全有效。

  ST天圣:全资子公司呋塞米注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

  天圣制药11月18日公告,公司之全资子公司湖北天圣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“呋塞米注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

  临床上,呋塞米注射液主要用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)和急性药物毒物中毒的治疗。呋塞米注射液属于《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。

  复旦张江:马来酸噻吗洛尔乳膏用于治疗婴幼儿血管瘤获得药物临床试验申请受理通知书

  复旦张江11月18日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,马来酸噻吗洛尔乳膏(规格:0.5%)(以下简称“该药物”)用于治疗婴幼儿血管瘤(Infantile Hemangioma,以下简称“IH”)的药物I期临床试验申请获得受理。

  博瑞医药:吡美莫司原料药获得上市申请批准通知书

  博瑞医药11月18日公告,公司全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)收到国家药品监督管理局签发的“吡美莫司”《化学原料药上市申请批准通知书》。

  吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质,适用于无免疫受损的轻度至中度特应性皮炎(湿疹)。

  美康生物:2种检测试剂盒取得医疗器械注册证

  美康生物(300439)11月17日公告,公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)及肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

  监管方面

  *ST宜康收关注函:要求说明汕头源泰取得子公司债权后再对债权进行豁免的原因

  11月14日,*ST宜康收深交所下发的关注函,公司债权人中国东方资产管理股份有限公司深圳市分公司于2022年9月将其持有的公司子公司众安康后勤集团有限公司(简称“众安康”)债权项目挂牌转让,本息金额合计约1.03亿元,汕头市源泰投资有限公司(以下简称“汕头源泰”)竞拍取得该债权,债权转让价格为1200万元。2022年10月31日,公司、公司子公司众安康与汕头源泰签署《债务重组协议》,在主债务人由众安康变更为公司后,汕头源泰同意对公司不可撤销并无条件豁免债务本息9289.82万元。

  关注函要求公司说明汕头源泰取得子公司众安康债权后再对债权进行豁免的原因,相关债权转让及豁免是否具备商业实质。要求公司核实汕头源泰债务受让及豁免行为履行内部审批程序情况,签署《债务重组协议》前是否已获得有效、充分的授权,相关行为是否符合所适用的法律法规和监管要求,并结合上述情况明确说明上述债务豁免是否确为单方面、不附带任何条件、不可变更、不可撤销之豁免。

  凯莱英收关注函:要求说明此次员工持股计划公司层面业绩考核指标设置的合理性

  凯莱英11月18日公告,公司收到深交所下发的关注函,2022年前三季度营业收入为78.12亿元,同比增长167.25%。

  深交所要求结合公司近年业绩情况,说明此次员工持股计划公司层面业绩考核指标设置的合理性,是否符合公司当前业务发展及业绩提升要求。要求结合公司经营情况、公司股票价格等进一步说明此次员工持股计划受让价格的定价方法、依据及其合理性,是否有利于建立和完善员工与公司的利益共享机制,是否符合《关于上市公司实施员工持股计划试点的指导意见》中“盈亏自负,风险自担”的基本原则,是否有利于提升公司竞争力,是否损害上市公司及中小股东利益。

  信息披露违反相关规定,艾力斯收上海证监局警示函

  11月16日,艾力斯公告,公司于近日收到上海证监局警示函。上海证监局决定对公司采取出具警示函的行政监管措施。据查,公司在2022年4月27日披露的2021年年度报告中,以汇总方式披露公司向前5名客户销售额占年度销售总额的比例时,未将属于同一控制人控制的客户视为同一客户合并列示,违反相关规定。

  上海证监局表示,根据《上市公司信息披露管理办法》第五十二条的规定,现对艾力斯采取出具警示函的行政监管措施。

  港股市场

  亮晴控股2023上半财年净利200.70万港元 同比下降79.46%

  11月15日,港股亮晴控股发布2023财年中报。亮晴控股在2022年4月1日-2022年9月30日实现营业收入9645.20万港元,同比下降13.26%,归属母公司净利润200.70万港元,同比下降79.46%,基本每股收益为0.0025港元。

  据悉,亮晴控股是香港的一家医学美容服务供应商,并在铜锣湾、尖沙咀、旺角及中环的黄金地段经营提供非手术医学美容服务的医学美容中心。

  吉林长龙药业2022财年前三季度净利润1.05亿元 同比增长7.93%

  11月15日,港股吉林长龙药业发布2022财年三季报。公司在2022年1月1日-2022年9月30日实现营业收入5.93亿元,同比增长25.28%,归属母公司净利润1.05亿元,同比增长7.93%。

  据悉,吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司主要从事生产及销售中药及医药产品业务。公司主要以“长龙”和“清通”为品牌销售产品。公司的主要产品包括片剂、硬胶囊剂、原料药、膜剂、丸剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、无菌原料药及溶液剂。公司还通过其子公司从事买卖生化药业务。

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